Fyrir kaupendur PTFE slöngur er ekki hægt að meta gæði með einni skoðunarskýrslu eða „hágæða“ yfirlýsingu á vefsíðu birgja. Það sem hefur raunverulega áhrif á niðurstöður lotu-til-lotukaupa er hvort birgirinn sé með endurtekið gæðakerfi sem nær yfir hráefni, útpressun, víddarstýringu, í-vinnsluskoðun og lokaumbúðir.

Þetta skiptir enn meira máli fyrir lækninga-, bíla-, hálfleiðara-, rafeinda-, rafmagns- og efnafræði. PTFE rör eru oft lítil í stærð og geta þjónað sem mikilvægir hlutir í stærri samsetningum. Breytingar á auðkenni, OD, veggþykkt, sammiðju eða yfirborðsástandi geta haft áhrif á samsetningu, flæði, þéttingu, rafeinangrun eða leiðarvíragang.

WITFLON fullyrðir að framleiðslustöð þess feli í sér 10,000+ m² framleiðsluaðstöðu, 2.000 m² hreinherbergi, 150+ framleiðslulínur fyrir útpressu og 12 sett af læknisfræðilegum-pípuframleiðsluvélum. Fyrirtækið skráir einnig IATF 16949, ISO 13485, ISO 14001 og ISO 45001 meðal stjórnunarkerfisvottana. WITFLON segir að staðlaðar PTFE slöngur uppfylli viðeigandi RoHS, REACH og FDA kröfur, en læknisfræðileg PTFE slöngur hafa gengist undir lífsamrýmanleikaprófun.

1. Gæðastjórnunarkerfi

Gæðaeftirlit WITFLON hefst ekki með lokaskoðun eftir að framleiðslu er lokið. Það nær yfir alla framleiðslukeðjuna:hráefni → extrusion → víddarskoðun → frammistöðuprófun → lokaskoðun → umbúðir.

Samkvæmt heimasíðu fyrirtækisins er hráefni fengin frá helstu framleiðendum, bæði innfluttum og innlendum, með mörgum framleiðslu- og prófunarstigum notuð við lotuskoðun. WITFLON greinir einnig frá a98%+ fyrstu-ávöxtun, hjálpa til við að draga úr endurvinnslu og framleiðsluúrgangi.

Fyrir PTFE slöngur leggur gæðakerfið áherslu á mælingar og aðstæður sem skipta kaupendur máli:

· Efnissamkvæmni

· ID / OD nákvæmni

· Veggþykkt

· Einbeitni

· Yfirborðsgæði

· Lengdarþol

· Hitastig

· Þrýstiárangur

· Rekjanleiki lotu

· Ástand umbúða

Sama gæðaramma er hægt að nota fyrir staðlaðar slöngur og sérsniðnar PTFE slöngur, þó að skoðunarkröfur geti verið mismunandi milli lækninga, bíla og almennra iðnaðarvara.

2. IATF 16949

Hvers vegna bílaviðskiptavinir ættu að borga eftirtekt til IATF 16949

Fyrir bílaviðskiptavini er geta birgja til að viðhalda stöðugri framleiðslu oft mikilvægari en hvort eitt sýni standist skoðun.

Bílaíhlutir fara venjulega í gegnum:

Samþykki sýnis → PPAP / löggilding → Fjöldaframleiðsla → Lotuafhending

Þegar PTFE-slöngur eru notaðar í eldsneytis-, vökva-, varmastjórnun, rafeinangrun eða skynjarakerfi, þurfa mál þeirra og efniseiginleikar að vera í samræmi frá einni framleiðslulotu til annarrar.

WITFLON listarIATF 16949sem ein af gæðastjórnunarkerfum þess. Vefsíða fyrirtækisins sýnir einnig forrit sem ná yfir bíla-, geimferða-, rafmagns-, orkuverkfræði og önnur iðnaðarsvið.

Fyrir bílakaupendur má sjá verðmæti IATF 16949 á nokkrum sviðum:

Ferli samræmi

Sama forskrift þarf að vera framleidd undir stýrðu og endurteknu ferli frekar en að vera stillt frá lotu til lotu án skilgreinds staðals.

Rekjanleiki

Þegar gæðavandamál kemur upp ætti framleiðsluferillinn að vera rekjanlegur í gegnum:

Efnislota → Framleiðslulota → Skoðunarskrá → Sending

Breyta stjórn

Breytingar sem fela í sér hráefni, ferla, búnað eða helstu framleiðslubreytur þarf að stjórna undir stýrðum verklagsreglum.

Forvarnir gegn galla

Bifreiðabirgðakeðjur leggja mikla áherslu á að koma í veg fyrir galla áður en vörur ná til viðskiptavina frekar en að finna vandamál eftir sendingu.

Fyrir PTFE-slöngur sem notaðar eru sem-langtímahlutur í bílaframleiðslu, er IATF 16949 því mikilvægt atriði til að endurskoða við hæfi birgja.

3. ISO 13485

Framleiðsla lækningatækja

Læknisfræðileg PTFE slöngur fylgja annarri innkaupalögfræði en almennar iðnaðar PTFE slöngur.

Læknaviðskiptavinir þurfa að líta lengra en víddarnákvæmni og íhuga:

· Efniseftirlit

· Framleiðsluumhverfi

· Ferlastjórnun

· Rekjanleiki

· Skoðunarskrár

· Lífsamrýmanleiki

· Ófrjósemishæfni

· Skjöl

WITFLON listarISO 13485meðal gæðastjórnunarkerfa þess og skilgreinir PTFE slöngur til lækninga sem mikilvægan vöruflokk. Fyrirtækið tekur einnig fram að það reki a2.000 m² hreint herbergiog hefur12 sett af læknisfræðilegum-pípuframleiðsluvélum.

WITFLON segir einnig að læknisfræðileg PTFE slöngur þess hafi gengist undir lífsamrýmanleikaprófun.

Mikilvægt er að greina á milli stjórnunarkerfisins og fullunnar vöru:

ISO 13485 vottun ≠ hver einstök slönguvara er sjálfkrafa samþykkt fyrir hverja læknisfræðilega notkun.

Enn þarf að meta lokasamræmi lækningatækja í samræmi við tiltekna vöru, fyrirhugaða notkun, efni, dauðhreinsunaraðferð og reglugerðarkröfur markmarkaðarins.

4. ISO 14001

ISO 14001 leggur áherslu á fyrirtækiðumhverfisstjórnunarkerfi.

Fyrir PTFE slönguframleiðanda getur umhverfisstjórnun tekið til:

· Framleiðsluúrgangur

· Orkunotkun

· Hráefnisnýting

· Meðhöndlun efna

· Frárennslis-/losunarstjórnun

· Framleiðsluferlisstýring

· Umhverfisreglur

WITFLON skráir ISO 14001 sem hluta af stjórnunarkerfisvottun sinni.

Fyrir stóra OEM viðskiptavini birtist þessi tegund vottunar í auknum mæli í spurningalistum um hæfi birgja.

Bíla-, rafeindatækni-, læknis- og fjölþjóðlegir iðnaðarkaupendur meta oft meira en vöruverð. Þeir skoða einnig hvort birgir hafi skipulagt framleiðslu- og umhverfisstjórnunarkerfi sem hentar fyrir langtímasamstarf.

5. ISO 45001

ISO 45001 er vinnuverndarstjórnunarkerfi.

Framleiðsla PTFE slöngur felur í sér:

· Extrusion búnaður

· Há-hitun

· CNC búnaður

· Rafmagnsbúnaður

· Efnismeðferð

· Framleiðsluvélar

Öryggi starfsmanna og öryggi búnaðar þarf því að vera stýrt með skilgreindum verklagsreglum frekar en að treysta eingöngu á einstaka rekstraraðila.

WITFLON listarISO 45001ásamt IATF 16949, ISO 13485 og ISO 14001 sem hluta af vottun stjórnunarkerfisins.

Fyrir stærri viðskiptavini getur þetta verið einn viðmiðunarpunktur þegar metið er þroska framleiðslustjórnunar birgja.

6. Cleanroom Manufacturing

2.000 m² hreint herbergi fyrir lækningaslöngur

WITFLON segir að framleiðsluaðstaða þess sé meðal annars a2.000 m² hreint herbergi, sem tengist hreinni framleiðslu og læknisfræðilegri-slönguframleiðslu.

Hreinherbergi svæði

WITFLON segir:

2.000 m² hreint herbergi

Þetta framleiðsluumhverfi er ætlað fyrir vörur sem krefjast meiri hreinleika í framleiðslu.

Viðeigandi vörur

 

Það á sérstaklega við um:

· Medical PTFE slöngur

· Læknisfræðileg fjöl-holumslöngur

· Ofur-þunn-vegg PTFE klæðning

· Ætið PTFE fóður

· Læknisfræðilega hita-slöngur

· Leggur-tengd slöngur

Umhverfiseftirlit

 

 

Framleiðsla á hreinum herbergjum krefst eftirlits með:

· Loftbornar agnir

· Starfsmannafærsla

· Efnismeðferð

· Hreinlæti í framleiðslu

· Hreinlæti búnaðar

· Umbúðaumhverfi

Læknisumsóknir

 

Fyrir vörur eins og hollegg, leiðarvíra og endoscopic tæki verða slöngurnar að lokum hluti af strangari stjórnunarferli lækningatækjaframleiðslu. Framleiðsluumhverfið er því einn hluti af heildargæðakerfi-birgðakeðjunnar.

7. Skoðun efnis á innkomu

Samkvæmni PTFE slöngunnar byrjar með hráefninu.

WITFLON tekur fram að hráefni þess sé100% innflutt frá helstu framleiðendumog að hráefniseftirlit sé hluti af framleiðslugæðastjórnun þess.

Skoðun á innkomu efnis getur falið í sér:

· Efnisauðkenning

· Lotunúmer

· Upplýsingar um birgja

· Staðfesting vottorðs

· Útlit

· Efniseinkunn

· Geymsluástand

Ekki er hægt að staðfesta mismunandi PTFE einkunnir einfaldlega með því að skoða plastefnið.

Hráefnislotuskrár ættu því að vera tengdar samsvarandi framleiðslulotu alla framleiðsluna.

8. Málskoðun

PTFE slöngur eru mjög viðkvæmar fyrir stærðarbreytingum.

Helstu víddir eru:

ID + OD + Veggþykkt + Lengd

Fyrir læknisfræðilega fjöl-lúmenslöngur geta viðbótarstærðir verið:

Lumen ID + Lumen Staða + Milli-holum veggþykkt

Málskoðun ætti að fara fram við framleiðslu frekar en að treysta aðeins á eina mælingu í lok framleiðsluferlisins.

9. ID / OD skoðun

Innri þvermál

ID hefur bein áhrif á:

· Vökvaflæði

· Þrýstifall

· Leiðarvíragangur

· Innsetning íhluta

· Samsetning passa

Þetta er sérstaklega mikilvægt fyrir PTFE háræðaslöngur og holleggsfóður, þar sem litlar breytingar á auðkenni geta haft áhrif á lokasamsetningu eða rekstrarafköst.

Ytra þvermál

OD hefur áhrif á:

· Pörunaríhlutir

· Leggjasamsetning

· Tengi passa

· Minnka-samsetningu

· Vélræn úthreinsun

Fyrir beiðni um beiðni ættu kaupendur helst að tilgreina:

Nafnkenni / auðkennisþol / Nafnlegt OD / OD þol

frekar en að veita aðeins OD mælingu.

10. Veggþykktarskoðun

Veggþykkt er mikilvæg vídd fyrir PTFE slöngur.

Það hefur áhrif á:

· Þrýstihæfni

· Sveigjanleiki

· Vélrænn styrkur

· Varmaflutningur

· Heildar OD

· Innri bora

Kröfur um veggþykkt verða kröfuharðari fyrir ofur-þunna-vegg lækningaslöngur.

Læknisvöruupplýsingar WITFLON innihalda ofur-þunnt-vegg PTFE fóðrunarvörur, en sumar vörur eru skráðar með veggþykktum niður í0,03 mm.

Fyrir þunnt-vegg lækningaslöngur er ekki nóg að athuga meðalveggþykktina ein og sér. Kaupendur ættu einnig að íhuga:

Einsleitni veggþykktar

11. Concentricity Inspection

Sammiðja lýsir því hversu vel rúmfræði innri og ytri rörsins haldist í takt.

Ef auðkenni og OD eru ekki rétt samræmd gæti rörið haft:

· Önnur hlið með of þunnum vegg

· Önnur hlið með of þykkum vegg

· Breytileiki flæðisleiða

· Samsetningarvandamál

· Minni vélrænni samkvæmni

 

Samtenging er sérstaklega mikilvæg fyrir:

· Leggjafóður

· Háræðaslöngur

· Þunnt-veggslöngur

· Fjöl-holumslöngur

 

Læknisfræðilegar fjöl-lúmenvöruupplýsingar WITFLON vísa einnig til sjónvörpun og smásjármælingar til að athuga auðkenni holrýmis, veggþykkt og sammiðju.

 

12. Þrýstiprófun

Þrýstiprófun er notuð til að sannreyna getu slöngunnar til að standast tilgreind notkunarskilyrði.

Það fer eftir uppbyggingu vöru og notkun, prófanir geta tekið til:

· Vinnuþrýstingur

· Sprungaþrýstingur

· Leki

· Þrýstihald

· Samtengingarheilleiki

Þunnt-vegg PTFE háræðarör og ryðfríu-stálfléttu PTFE slöngunni eru með mjög mismunandi þrýstingskröfur. Prófunaraðferðin ætti því að vera valin í samræmi við raunverulega uppbyggingu og notkun slöngunnar.

Fyrir fléttaðar PTFE slöngur ætti skoðun að ná yfir:

PTFE liner + flétta + mátun samsetning

frekar en að prófa aðeins PTFE fóðrið.

13. Hitaprófun

PTFE-slöngur eru oft notaðar í umhverfi með hækkuðu-hitastig, sem gerir hitastigsafköst mikilvægan þátt í efnisvali og vörusannprófun.

Vöruupplýsingar WITFLON sýna rekstrarhitasvið um það bil-65 gráður í +260 gráðurfyrir ýmsar PTFE slöngur vörur. Læknisfræðilegar PTFE vörusíður þess veita hitastig fyrir einstakar vörur. Viðeigandi hitastig ætti alltaf að vera staðfest miðað við tiltekna vöru og hönnunarskilyrði.

Hitaprófun getur skoðað:

· Hár-hitaútsetning

· Lágt-hitastig

· Málbreyting

· Yfirborðsástand

· Sveigjanleiki eftir hitauppstreymi

· Afköst eftir endurtekna upphitun

Fyrir raunverulegt verkefni ætti ekki að velja vinnuhitastig slöngunnar eingöngu út frá bræðslumarki eða almennri langtímahitagetu PTFE plastefnis.

14. Yfirborðsskoðun

Yfirborðsástand PTFE slöngunnar getur haft áhrif á:

· Vökvaflutningur

· Þrif

· Núningur

· Tenging

· Leggjasamsetning

· Útlit

Skoðun getur tekið til:

· Rispur

· Sprungur

· Bólur

· Erlendar agnir

· Yfirborðsgallar

· Litasamkvæmni

· Einsleitni ætingar

Fyrir ætið PTFE fóður ætti einnig að athuga meðhöndlaða svæðið með tilliti til samræmis vegna þess að yfirborðsmeðferðin er almennt ætluð til að bæta tengingu milli PTFE og annarra efna.

15. Frammistöðupróf

Að standast víddarskoðun þýðir ekki sjálfkrafa að rör henti til lokanotkunar.

Það fer eftir vörunni, prófanir geta falið í sér:

Efnaþol

Mat á stöðugleika efnis þegar það verður fyrir tilteknum miðlum.

Rafmagnsárangur

Gildir fyrir PTFE slöngur sem notaðar eru til rafeinangrunar.

Hitaafköst

Athugar breytingar á afköstum við háan- og lágan-hita.

Þrýstiárangur

Gildir fyrir þrýstislöngur, slöngur og tengd vökvakerfi.

Sveigjanleiki

Á við um bylgjupappa, þunnt-vegg og sveigjanlegt slöngur.

Minnka árangur

Gildir fyrir PTFE hita-slöngur.

Medical árangur

Læknisvörur gætu einnig krafist:

· Lífsamrýmanleiki

· Ófrjósemishæfni

· Yfirborðsástand

· Hreinlæti

· Stöðugleiki í stærð

WITFLON segir að læknisfræðileg PTFE slöngur hafi farið í gegnumlífsamrýmanleikaprófun.

16. Rekjanleiki

Fyrir OEM viðskiptavini er rekjanleiki hagnýtur hluti af gæðakerfinu.

Hægt er að byggja upp heildar rekjanleikakeðju lotu sem:

Hráefnislota

↓

Framleiðslulota

↓

Vél / framleiðslulína

↓

Ferlisskrá

↓

Skoðunarskrá

↓

Lokaskoðun

↓

Umbúðir

↓

Sending

Ef vandamál finnast eftir að varan fer í notkun er hægt að nota lotunúmerið til að rekja vöruna aftur til framleiðslu- og skoðunarskráa.

Þetta er sérstaklega mikilvægt í birgðakeðjum bíla og lækninga.

17. Loka gæðaskoðun

Lokaskoðun er síðasta gæðaeftirlitið fyrir sendingu.

Það fer eftir teikningu viðskiptavina og vörutegund, skoðun getur náð til:

· Auðkenni

· OD

· Veggþykkt

· Lengd

· Einbeitni

· Yfirborð

· Litur

· Uppbygging

· Frammistaða

· Magn

· Merking

WITFLON lýsir mörgum framleiðslu- og prófunarstigum við framleiðslu og lotuskoðun og greinir frá98%+ fyrstu-ávöxtun.

Fyrir sérsniðnar slöngur ætti lokaskoðun að byggjast á:

Teikning viðskiptavinar + Samþykkt forskrift + skoðunarstaðall

frekar en einungis almennar innri forskriftir birgjans.

18. Umbúðaskoðun

PTFE slöngur geta samt orðið fyrir mengun, beygingu, mulningi eða víddarskemmdum við umbúðir.

Umbúðaskoðun ætti því að ná til:

Vöruvernd

Vörn gegn:

· Ryk

· Raki

· Rispur

· Að mylja

· Mengun

Lengd / Magn

Staðfesta að magn slöngu í hverri rúllu, stykki eða pakka passi við innkaupapöntunina.

Merking

Merkingar geta innihaldið:

· Vöruheiti

· Hlutanúmer

· Tæknilýsing

· Efni

· Lotunúmer

· Magn

· Framleiðsludagur

Flytja út umbúðir

WITFLON segir að staðlaðar umbúðir notiPE poki + öskju + bretti, með sérsniðnum pökkun einnig fáanleg.

Fyrir lækningaslöngur er hægt að skilgreina pökkunarforskriftina frekar í samræmi við kröfur viðskiptavina, svo sem:

· Hreinsar umbúðir

· Einstakar umbúðir

· Hlífðarrör

· Lokaður poki

· OEM merkingar

WITFLON gæðaeftirlitsflæði

Allt gæðakerfið ætti að vera kynnt á vefsíðunni sem ferli skýringarmynd, sem gerir kaupendum kleift að sjá hvernig varan er stjórnað frá móttöku hráefnis til sendingar:

Hráefnisskoðun

↓

Efnisauðkenning og lotuskráning

↓

Preforming / Extrusion

↓

Í-Process Dimensional Inspection

↓

ID / OD / Wall / Concentricity Control

↓

Yfirborðs- og byggingarskoðun

↓

Frammistöðuprófun

↓

Loka gæðaskoðun

↓

Rekjanleiki og skjöl

↓

Skoðun umbúða

↓

Sending

Vottanir og gæðaskjöl

Fyrir B2B kaupendur ætti WITFLON ekki einfaldlega að setja vottorðsmyndir á þessa síðu. A hollurGæðaskjölkafla getur auðveldað innkaupateymum að ákvarða hvort birgir geti uppfyllt kröfur um samþykktan birgjalista.

Upplýsingar sem mælt er með:

Samræmi við sendingar

Núverandi vefsíða WITFLON sýnir opinberlegaIATF 16949, ISO 13485, ISO 14001 og ISO 45001meðal stjórnunarkerfisvottana. Það veitir einnig upplýsingar um RoHS, REACH, FDA-tengt samræmi og lífsamrýmanleikaprófanir fyrir PTFE slöngur til lækninga.