Medical PTFE slöngur eru ekki einfaldlega iðnaðar PTFE slöngur framleiddar í minni þvermál. Fyrir holleggsfóðringar, leiðarvíraíhluti og fjöl-lúmenbyggingar ná kröfurnar til efnisvals, víddarstýringar, yfirborðsástands, hreinnar framleiðslu og rekjanleika.

Læknisfræðileg PTFE-lína WITFLON inniheldur nákvæmar holleggsslöngur, ofur-þunnar-veggaðar PTFE-fóðringar, ætaðar PTFE-fóðringar, fjöl--lúmen-slöngur, PTFE-hita--slöngur og stýrivír-tengdar vörur. Í birtum framleiðsluupplýsingum þess kemur fram að fyrirtækið starfar2.000 m² hreinherbergi, hefur12 læknisfræðilega-pípuframleiðsluvélar, og heldur ISO 13485 vottun.

1. Er PTFE hentugur fyrir lækningatæki?

Já. PTFE er notað í lækningatæki þar semlítill núningur, efnaþol, víddarstöðugleiki og slétt innra yfirborðeru mikilvægar.

WITFLON þróar sérstaklega PTFE slöngur til lækninga fyrir forrit þar á meðal:

Leggjakerfi

Endoscopic hljóðfæri

Kviðsjártæki

Lágmarks ífarandi lækningatæki

Guidewire kerfi

Vökvaflutningur

Vökvunar- og sogkerfi

Læknisfræðilegar PTFE efnisupplýsingar fyrirtækisins undirstrika lágan núningsstuðul þess, efnaþol,- non-stick yfirborð og viðnám gegn háum og lágum hita. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)

Lágt-núningsholið er sérstaklega gagnlegt fyrir legg og stýrivíra þar sem innri hluti þarf að fara í gegnum fóðrið með takmarkaðri viðnám.

Fyrir framleiðendur-lækningatækja ætti hins vegar að meta efnishæfi á mótifullunnið tæki, fyrirhugaða notkun, dauðhreinsunaraðferð og viðeigandi reglugerðarkröfurfrekar en að meðhöndla „læknisfræðilega-gráðu PTFE“ sem sjálfvirkt samþykki fyrir hvert tæki.

2. Hvaða læknaeinkunnir eru í boði?

WITFLON framleiðir PTFE slöngur til lækninga með því að notalæknisfræðilega-gæða, há-PTFE hráefni. Læknisvöruúrval þess inniheldur nokkur mannvirki frekar en eina alhliða "læknisfræðilega PTFE einkunn." (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)

Núverandi vöruflokkar eru:

Medical PTFE Multi-Lumen slöngur

Margar sjálfstæðar rásir eru samþættar í eitt rör.

Mögulegar aðgerðir eru:

• Leiðarvíragangur
• Vökvun
• Sog
• Gasflutningur
• Tækjaaðgerð

WITFLON segir að það geti fjöldaframleitt-8-lúmen og 12-lúmen rör, en hægt er að aðlaga aðrar holrúmstillingar í samræmi við hönnun viðskiptavinarins.

Ofur-þunn-vegg PTFE fóðrun

Notað þar sem leggurinn hefur mjög takmarkað pláss.

WITFLON skráir eins og er ofur-þunnt PTFE fóður með veggþykktallt niður í 0,03 mmfyrir tiltekna vöru.

Ætlað PTFE fóður

PTFE yfirborðið er meðhöndlað til að bæta tengingu við annað holleggsefni.

Medical PTFE Heat-Shrink Tubing

Notað til að hylja, staðsetja og setja saman-íhluti lækningatækja.

PTFE Guidewire vörur

WITFLON skráir einnig PTFE-húðaðan leiðarvír og tengdar læknisfræðilegar leiðsöguvírvörur.

Fyrir OEM verkefni ætti að velja rétt efni og uppbyggingu í samræmi við hönnun tækisins frekar en einfaldlega að panta almenna "læknisfræðilega PTFE rör."

3. Er hægt að framleiða PTFE slöngur í hreinu herbergi?

Já.

WITFLON segir að framleiðsluaðstaða þess sé m.a2.000 m² hreinherbergi, ásamt sérstökum-pípuframleiðslubúnaði. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)

Framleiðsla á hreinum herbergjum er sérstaklega viðeigandi fyrir:

• Leggjafóður
• Læknisslangur með mörgum-holum
• Ofur-þunnt-veggrör
• Guidewire íhlutir
• Læknisfræðilega hita-slöngur

Hreint framleiðsluumhverfi hjálpar til við að stjórna loftbornum ögnum og mengun við framleiðslu og meðhöndlun.

Fyrir læknisfræðilega OEM verkefni er gagnlegt að staðfesta ekki aðeins hvort birgir hafi hreint herbergi, heldur einnig:

• Hreinherbergi flokkun
• Hvaða framleiðsluþrep eiga sér stað inni í hreinherberginu
• Þrifaðferðir
• Pökkunarskilyrði
• Umhverfisvöktun
• Verklagsreglur um meðhöndlun vöru

Vefsíða WITFLON auðkennir hreinherbergisframleiðslu sem hluta af framleiðslugetu þess fyrir lækningaslöngur.

4. Getur þú stjórnað ofur-þunnum veggþykkt?

Já.

Ofur-þunnt PTFE fóður er ein af tæknilega krefjandi vörum í WITFLON lækningaslöngum.

ÞessOfurþunnt Teflon Tube PTFE Liner Precision Catheterer tilgreind með veggþykkt niður að0,03 mmfyrir skráða vöru.

WITFLON skráir einnig ætið ofur-þunnt-vegg PTFE fóður með vegg-þykktarþoli sem er stjórnað til±0,003 mmfyrir þá tilteknu vöru.

Fyrir ofur-þunnt slöngur einbeitir stjórnunin sér að meira en nafnveggþykkt:

• Einsleitni veggþykktar
• auðkenni
• OD
• Einbeitni
• Yfirborðsástand
• Lengd
• Málþol

Ástæðan er einföld: þegar veggurinn er aðeins nokkrir hundraðustu úr millimetra þykkur táknar lítil stærðarbreyting verulegt hlutfall af heildar veggnum.

Fyrir sérsniðið verkefni þarflágmarksveggur, meðalveggur, umburðarlyndi og sammiðjaskal tilgreina á verkfræðiteikningu.

5. Getur þú framleitt fjöl-lúmen rör?

 

 

Já.

WITFLON framleiðir sérsniðnar læknisfræðilegar PTFE fjöl-holumslöngur með nákvæmni útpressun. Fyrirtækið segir að hægt sé að aðlaga eftirfarandi:

• Fjöldi lumens
• Lumen þvermál
• Lumen staða
• Heildar OD
• Veggþykkt
• Lengd rörs
• Þversniðshönnun-

 

 

Núverandi vöruupplýsingar auðkenna 2-lúmen, 3-lumen og multi-lumen stillingar, en WITFLON segir að það fjöldaframleiðir 8-lumen og 12-lumen slöngur. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)

Hvert holrými er hægt að úthluta mismunandi virkni, svo sem:

Leiðarvír → Vökvaafgreiðsla → Sog → Gas → Hljóðfæri

Þetta gerir kleift að fella nokkrar aðgerðir inn í eitt fyrirferðarlítið rör.

Fyrir fjöl-lúmen verkefni ætti verkfræðiteikningin að sýna allan þversniðið- frekar en aðeins heildar OD.

Ráðlagðar upplýsingar um teikningu

 

• Heildar OD
• Lumen magn
• Hvert lumen auðkenni
• Lumen miðstaða
• Veggur á milli lumens
• Heildarveggþykkt
• Lengd
• Umburðarlyndi
• Krafa um yfirborð

Útgefið gæða-eftirlitsferli WITFLON felur í sér mælingu á holrúmmáli með því að nota sjónvörpun eða smásjármælingarbúnað til að staðfesta auðkenni holrýmis, veggþykkt og sammiðju.

6. Er hægt að dauðhreinsa PTFE lækningaslöngur?

Já, allt eftir tiltekinni rörhönnun, efni og dauðhreinsunarferli.

Forskriftalistar WITFLON um fjöl-lúmen slöngur:

EtO

Gufa

eins og tiltækar ófrjósemisaðgerðir. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)

Staðfesta skal viðeigandi dauðhreinsunaraðferð fyrir raunverulegt fullunnið lækningatæki.

Mikilvægir þættir eru ma:

Ófrjósemishitastig

Smitunartími

Fjöldi ófrjósemisaðgerða

Þykkt rörvegg

Tube uppbygging

Önnur efni í tækinu

Pökkunarkerfi

Til dæmis, gufusfrjósemisaðgerð kynnir talsvert mismunandi hitauppstreymi en EtO dauðhreinsun. Læknisfræðilegur OEM ætti því að staðfesta ófrjósemisaðgerðir við vöruþróun frekar en eftir að fjöldaframleiðsla hefst.

Fyrir fjölnota tæki ætti einnig að tilgreina fjölda ófrjósemisaðgerða sem búist er við.

7. Hvaða vottorð eru í boði?

WITFLON segir að gæðakerfi þess sé vottað til að:

• ISO 13485
• IATF 16949
• ISO 14001
• ISO 45001

Fyrirtækið tekur einnig fram að vörur þess standistRoHS og REACH, en lækningavörur þess eru tengdar FDA-tengdum kröfum og lífsamrýmanleikastöðlum. Á vefsíðu þess er sérstaklega tekið fram að PTFE lækningaslöngur séu liðnarlífsamrýmanleikaprófun. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)

Fyrir læknisöflun er mikilvægt að greina á milli:

Fyrirtæki vottun

og

Vara-sérstakt samræmi eða prófunarsönnun.

ISO 13485 sýnir gæðastjórnunarkerfi-lækningatækja. Það þýðir í sjálfu sér ekki að hvert rör sé samþykkt fyrir hverja læknisfræðilega umsókn.

Það fer eftir verkefninu, kaupandinn gæti þurft:

ISO 13485 vottorð

Efnisvottorð

Lífsamrýmanleikaprófunarskýrsla

Upplýsingar um ófrjósemishæfni

RoHS / REACH skjöl

FDA-tengd skjöl þar sem við á

Skoðunarskýrsla

Samræmisvottorð

Rekjanleikaskrár lotu

Nákvæm skjalapakki ætti að vera samþykkt fyrir framleiðslu.

8. Er hægt að aðlaga lækningaslöngur frá teikningum?

Já. Þetta er einn af helstu lækningaslöngum WITFLON.

Fyrirtækið fullyrðir að læknisfræðilega sérsniðna PTFE fjöl-lúmen rör séu framleidd í samræmi viðteikningar viðskiptavina eða tækniforskriftir. 

Teikningin getur skilgreint:

Stærðir rör

• auðkenni
• OD
• Veggþykkt
• Lengd
• Umburðarlyndi

Innri uppbygging

• Fjöldi lumens
• Lumen auðkenni
• Staðsetning Lumen
• Lumen lögun
• Veggur á milli lumens

Yfirborðsmeðferð

• Slétt hola
• Ætlað yfirborð
• Sérstakar kröfur um yfirborð

Ljúktu stillingum

Beint skorið

Mjókkaður hluti

Sérstök lokameðferð

Fyrir OEM læknisverkefni mælir WITFLON að útvegavöruteikningu, efniskröfur, rörmál, árleg eftirspurn og umsóknarupplýsingarþegar óskað er eftir tilboði.

Sérsniðið þróunarflæði fyrir læknisslöngur

Teikning viðskiptavina

↓

Verkfræðiskoðun

↓

Efnisstaðfesting

↓

Verkfæri / ferli hönnun

↓

Frumgerð

↓

Málskoðun

↓

Dæmi um samþykki

↓

Framleiðsla

↓

Lokaskoðun

↓

Rekjanleiki lotu

↓

Umbúðir

Þessi nálgun er sérstaklega gagnleg fyrir framleiðendur holleggs vegna þess að slöngan er oft einn hluti í stærra tæki frekar en sjálfstæð fullunnin vara.

Medical PTFE slöngur: Hvað ætti kaupandinn að veita?

Fyrir tilvitnun, aðeins send"læknisfræðilegt PTFE rör, 2 mm OD"er yfirleitt ekki nóg.

Gagnleg beiðni um beiðni ætti að innihalda:

Útgefin fjöl-lumen forskrift WITFLON gefur víddarþol upp á±0,03 mm til ±0,05 mmfyrir viðkomandi vöru, en ofur-þunnur-veggvara hennar sýnir verulega strangari vegg-þykktarstýringu. Þetta ætti að meðhöndla semvöru-sérstakur birtur möguleiki, ekki alhliða umburðarlyndi sem gildir fyrir hverja læknisfræðilega PTFE slöngu.

Framleiðslugeta fyrir læknisfræðilega PTFE slöngur

Læknisslönguhæfni WITFLON er studd af sérstökum framleiðsluinnviðum frekar en aðeins vörulistaviðskiptum. Fyrirtækið greinir frá:

• 10,000+ m²framleiðsluaðstöðu
• 2,000 m²hreinherbergi
• 12 læknisfræðilega-pípuframleiðsluvélar
• 45+ extrusion framleiðslulínur
• 5 yfirverkfræðingar + 5 tæknimenn
• ISO 13485 vottun

Læknisfræðileg PTFE lífsamrýmanleikapróf

Staðlaðar og sérsniðnar framleiðslulínur

Vöruúrvalið gefur einnig gagnlega vísbendingu um framleiðsluumfangið: fjöl-lúmen rör, ætar fóður, ofur-þunnur-veggfóður, nákvæmni leggir, hita-hrekkunarslöngur og leiðsluvíravörur eru allar skráðar á WITFLON síðunni.

Biðjið um sérsniðið sýnishorn af PTFE slöngum

Fyrir OEM lækningaslönguverkefni er gagnlegasti upphafspunkturinn ateikningu auk umsóknarupplýsinga.

Senda:

ID + OD + Veggþykkt + Lengd + Umburðarlyndi + Efni + Lumen uppbygging + Notkun + dauðhreinsunaraðferð

Ef rörið er fjöl-lúmen eða ofur-þunnt-vegghönnun skaltu láta fylgja meðheill-þversniðsteikningog greina mikilvægar víddir.

Núverandi lækningaslöngursvið WITFLON og framleiðsluupplýsingar styðja sérsniðna PTFE slönguþróun fyrir lækninga-framleiðendur, þar á meðal fjöl-lúmen, ofur-þunn-vegg og ætuð-línurbygging.